JCMS


Basic/Clinical Science
Open-Label Study to Evaluate the Healing Rate and Safety of the Profore™ Extra Four-Layer Bandage System in Patients With Venous Leg Ulceration


Aditya K. Gupta, Joel De Koven, Robert Lester, Neil H. Shear, and Daniel N. Sauder

Abstract

Background: Venous ulcers are increasing in prevalence, especially since these are observed more frequently in the elderly, and the number of individuals in this age group is becoming a larger portion of the population.

Objective: To determine the healing rate and safety of the Profore ™ Extra Four-Layer Bandage System in the management of venous leg ulcers.

Methods: In an open-label study, patients aged 18 years or older with venous leg ulcers were treated with a high compression four-layer bandage system in which a hydrocellular dressing was placed in contact with the wound. The combination is designated the “Profore Extra Four-Layer Bandage System.” Follow-up visits took place weekly unless there was heavy exudation from the ulcer or if there was marked edema of the leg at the start of the study requiring reapplication of the bandage system.

Results : Fifteen patients were entered into the study (men 8, women 7, mean age 66 years, mean duration of ulcers 1.3 years). Thirteen of the 15 patients completed the study, with two withdrawals. In one patient who withdrew, the ulcer became infected and required treatment with antibiotics. The other termination from the study occurred for reasons unrelated to treatment. The ulcer in this patient healed in 7 weeks. Ten of the 13 patients (77%) who completed the study, and 10 (67%) of 15, who had enrolled experienced com-plete (100%) healing. Healing of > 80% of the ulcers occurred in 11 of 13 patients (85%) who completed the study and in 12 (80%) of 15 enrolled patients. No patient experienced a study-related adverse event. One patient developed contact dermatitis and was later found to have stasis dermatitis. It is unclear whether the initial event was contact or stasis dermatitis.

Conclusion : In this open-label study, a high compression system, using the Pro f o re Extra Four-Layer Bandage with a hydro cellular dressing in contact with the wound, was found to be effective and safe for the treatment of venous leg ulcers.

Sommaire

Antécédents: La prévalence des ulcères variqueux augmente puisque ces derniers s’observent surtout chez les personnes âgées, dont la pro-portion au sein de la population croît sans cesse.

Objectif: Déterminer le taux de guérison et l’innocuité du système “Profore MD Extra Four-Layer Bandage System” dans le traitement des ulcères variqueux aux jambes.

Méthodes: Dans le cadre d’un essai ouvert, des patients de 18 ans et plus présentant un ulcère variqueux aux jambes ont été traités à l’aide d’un système de bandage en quatre couches à forte contention comportant un pansement hydrocellulaire en contact direct avec la blessure. Il s’agit du “Profore Extra Four-Layer Bandage System.” Des visites de suivi ont eu lieu chaque semaine par la suite, sauf dans les cas d’ex-sudation abondante ou d’oedème marqué de la jambe en début d’étude exigeant la réapplication du bandage.

Résultats: Quinze patients ont participé à l’étude (8 hommes et 7 femmes; âge moyen: 66 ans; durée moyenne des ulcères: 1,3 an). Treize des quinze patients ont participé jusqu’à la fin. L’un des patients s’est désisté parce que l’ulcère s’est infecté et qu’il a fallu le traiter aux antibi-otiques. Un autre s’est retiré pour des raisons indépendantes du traitement. L’ulcère de ce patient a guéri en sept semaines. Dix des treize patients qui ont terminé l’étude (77 %) et dix des quinze inscrits à l’expérience (67 %) ont guéri complètement (à 100 %). Onze patients sur les treize qui ont terminé l’étude (et 12 ou 80 % des 15 inscrits au départ) ont été guéris à plus de 80 %. Aucun n’a subi d’effet secondaire associé à l’étude. L’un des patients a développé une dermatite de contact; on a diagnostiqué par la suite une dermatite de stase. Il est difficile de savoir si la première affection constatée était une dermatite de contact ou de stase.

Conclusion: Cet essai ouvert a permis de constater que le système à forte contention “Profore Extra Four-Layer Bandage” avec pansement hydrocellulaire en contact avec la blessure traite efficacement et sans danger les ulcères variqueux aux jambes.


Received 2/15/99. Accepted for publication 6/2/99.

Division of Dermatology, Department of Medicine, Sunnybrook and Womens’ Health Sciences Centre (Sunnybrook Site) and the University of Toronto Medical School, Toronto, Ontario, Canada

Supported in part by Smith and Nephew Inc., Quebec, Canada

Address for correspondence: Aditya K. Gupta, MD, 490 Wonderland Road South, Suite 6, London, ON, Canada N6K 1L6. E-mail: agupta@execulink.com

Full text available in the print edition / Pour le texte intégral veuillez consulter la version imprimée.


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